依达拉奉注射液(清通)

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Edaravone Injection
主治：神经症脑梗塞

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：依达拉奉注射液
商品名称：清通
英文名称：Edaravone Injection
汉语拼音：Yidalafeng zhusheye
【成份】
依达拉奉。辅料为丙二醇，焦亚硫酸钠。
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【用法用量】
一次30mg，每日2次，加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完，一个疗程为14天以内。尽可能在发病后24小时内开始给药。
【不良反应】
据日本临床病例569例观察，26例(4.57%)出现不良反应。主要表现为肝功能异常16次(2.81%)，皮疹4次(0.70%)。569例中临床检测值异常变化的有122例(21.4%)，主要是AST上升7.71%(43/558)、ALT上升8.23%(46/559)等肝功能检测值异常。严重不良反应有： 1、急性肾功能衰竭(程度不明)用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。 2、肝功能异常、黄疸(均程度不明)伴有AST、ALT、ALP、γ-GTP、
【禁忌】
1、重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能)。 2、既往对本品有过敏史的患者。
【注意事项】
1、轻、中度肾功能损害的患者慎用(有致肾功能衰竭加重的可能)。 2、肝功能损害患者慎用(有致肝功能损害加重的可能)。 3、心脏疾病患者慎用(有致心脏病加重的可能，或可能有肾功能不全)。 4、高龄患者慎用。据日本厚生劳动省2002年10月28日安全性通报，该产品在日本上市销售15个月内，累计使用患者约146000人，发生加重急性肾功能不全或肾功能衰竭病例报告29例(约占0.02%)，其中有12人死亡，分别是50-60岁1人、70-80岁3人、80-90岁7人、90岁以上1人，是否与本品的使用有因果关系尚不能确认；自此安全性通报后，未再见有类似报道。建议临床使用本品时应对患者的肾功能进行密切观察，在给药过程中进行多次肾功能检测，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。尤其针对年龄高于80岁的患者，应特别注意。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童不应使用本品(因没有使用经验，尚不能确定儿童用药的安全性)。

妊娠与哺乳期注意事项：
1.孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品(尚不能确定关于妊娠期给药的安全性)。 2.哺乳期的妇女禁用。必须应用时，在给予本药期间应停止哺乳(动物实验中有向乳汁中分布的报告)。

老人注意事项：
因老年生理机能低下，不良反应出现时应停止给药并适当处理。一般而言，高龄患者(80岁以上)应慎用。
【药物相互作用】
1.与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，有致肾功能衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。 2.本品原则上必须用生理盐水稀释(与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低)。 3.不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静滴(混合后可致依达拉奉的浓度降低)。 4.勿与抗癫痫药(地西泮、苯妥英钠等)混合(产生混浊)。 5.勿与坎利酸钾混合(产生混浊)。
【药理作用】
【药理作用】依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。【毒理研究】遗传毒性：依达拉奉Ames试验，CHL染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠给予依达拉奉3、20、200mg/kg，20、200mg/kg组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动减少，体重和食量轻微下降;200mg/kg组雌鼠平均性周期延长，雌鼠、雄鼠生育力降低，胎仔胸腺残留率升高。致畸敏感期毒性试验中，妊娠大鼠静脉注射给予依达拉奉3、30、300mg/kg，300mg/kg组母鼠摄食量下降，体重增加减缓，给药后出现伏卧、步态不稳、自发运动减少、流泪等;各剂量组雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组;各剂量组胎仔内脏畸形率升高，幼鼠耳廓展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。妊娠新西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、100mg/kg，100mg/kg组动物出现尿液橙褐色、步态失调、流泪、瞳孔缩小、呼吸异常、后肢麻痹，给药部位充血、水肿、坏死及炎症;3、100mg/kg组动物胎盘重量显著增加。围产期毒性试验中，妊娠Wistar大鼠静脉注射给予依达拉奉3、20、200mg/kg，200mg/kg组动物给药期间摄食量下降，体重增加量降低，出现摇头、眨眼、流泪、自发运动减少等症状。幼鼠出生后28天旷场实验结果显示20、200mg/kg组幼鼠移动次数增高。
【贮藏】
避光，在阴凉处(不超过20℃)保存。
【规格】
20ml:30mg
【有效期】
18个月
【执行标准】
YBH10412008
【批准文号】
国药准字H20080592
【说明书修订日期】
2009年09月16日
【生产企业】
企业名称：吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
企业简称：吉林省辉南长龙生化药业

医师专业问答：

问：依达拉奉注射功效与作用和副作用

答：依达拉奉注射液通常有清除身体内的自由基等功效与作用，可能会出现消化不良，恶心等副作用。依达拉奉注射液是一种脑保护剂，可以清除身体内的自由基，从而减轻自由基对于脑组织的损伤。主要用于改善急性脑梗死引起的神经症状、脑梗死引起的活动能力下降。也可以用于治疗蛛网膜下腔出血患者、一氧化碳中毒患者等。

问：依达拉奉注射功效与作用和副作用

答：依达拉奉注射剂具有改善脑梗死、清除身体内自由基等功效作用，可能会出现消化不良，恶心等副作用。依达拉奉注射剂是脑保护剂，主要可以用于脑血管疾病治疗，作为一个脑保护剂也可以称作自由基清除剂，能够改善患者脑梗相关症状，在发病初期可以抑制脑梗死周围局部脑血流量减少，可以改善患者脑部血液循环、清除自由基、抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮和神经细胞氧化损伤。副作用比较重要，会带来肾脏突发急性衰竭，消化道方面反应，例如说恶心呕吐等。

问：依达拉奉注射功效与作用是什么

答：依达拉奉注射功效与作用一般是改善血液循环、保护脑部等。依达拉奉注射剂是脑保护剂，主要可以用于脑血管疾病的治疗。作为脑保护剂也可称作自由基清除剂，可以改善患者脑梗死的相关症状，在发病初期能够抑制脑梗死周围局部脑血流量的减少，能够改善患者脑部的血液循环、清除自由基、抑制脂质过氧化，进而抑制脑细胞、血管内皮和神经细胞的氧化损伤。

问：依达拉奉注射功效与作用和副作用

答：依达拉奉注射液的作用可能是用于治疗急性脑梗死和脑损伤。依达拉奉是近年来应用的一种新型自由基清除剂，其对脑组织的保护作用，主要通过调节脑损伤后单胺类物质的影响来实现。依达拉奉是一种小分子量的自由基清除剂，容易通过血脑屏障，静脉注射后，可清除脑内高细胞毒性的羟基自由基。因此，在实际应用中，依达拉奉可以通过阻止羟自由基水平的升高来降低脑损伤的程度。

问：依达拉奉注射夜的功效

答：依达拉奉注射液可改善急性脑梗死引起的神经症状。清除脑氧自由基、保护脑细胞、组织等都有一定的作用。脑梗死发生后，大脑中氧自由基会破坏神经细胞。但年龄较大或有心脏疾病的患者应谨慎使用。患者在疗程中可能会出现皮疹、红肿、皮肤瘙痒等不良反应，重度肾衰的患者不能服用此药。

问：依达拉奉注射夜的功效？

答：依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。依达拉奉主要用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。