盐酸吡格列酮片

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Pioglitazone Hydrochloride Tablets
主治：糖尿病 2型糖尿病糖尿

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：盐酸吡格列酮片
英文名称：Pioglitazone Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Bigelietong Pian
【成份】
　　5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
对于2型糖尿病（非胰岛素依赖型糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。
【用法用量】
盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA1C评价更理想，与单用FBG相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。HbA1C反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月)，以评价HbA1C的改变。单药治疗：单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15mg(本品1片)或30mg(本品2片)每日一次。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45mg(本品3片)每日一次。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药，联合治疗：磺脲：与磺脲合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(本品1片)或30mg(本品2片)每日一次。当开始用盐酸吡格列酮治疗时，磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲用量。二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(本品1片)或30mg(本品2片)每日一次。开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，与二甲双胍合用时，二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(本品1片)或30mg(本品2片)每日一次。当开始用盐酸吡格列酮治疗时，胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人，当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。最大推荐剂量：盐酸吡格列酮剂量不应超过45mg(本品3片)每日一次，因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。剂量超过30mg(本品2片)的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。对于肾功能不全的病人，剂量无须调整。如治疗开始前，患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高(ALT超过正常上限2.5倍)，就不应用盐酸吡格列酮治疗。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监测肝酶，治疗中也应监测。目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据，故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。
【不良反应】
　　主要有：①低血糖。②吡格列酮组贫血症发生率为1.0%，安慰剂组为0。与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6%。与磺酰脲类联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为0.3%，安慰剂组为1.6%。与二甲双胍联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为1.2%，安慰剂组为0。血红蛋白平均降低2%～4%。③浮肿。④可能引起血浆容积增加，终致前负荷诱导型心脏肥大。⑤ALT升高，吡格列酮组有0.26%(4/1526)的患者、安慰剂组有0.25(2/793)的患者ALT水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。⑥未见致畸作用。
【禁忌】
　　盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。
【注意事项】
　　一般盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于Ⅰ型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。　　低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。　　排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。　　血液学：盐酸吡格列酮可能造成血红蛋白和红细胞压积的降低。就所有临床研究而言，盐酸吡格列酮治疗组病人的血红蛋白指标降低了2%到4%。这一变化主要出现在治疗开始的4到12周时，之后基本保持平稳。这些变化可能与血浆容积增加有关，在血液学方面无重要的临床意义。　　水肿：水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。在2型糖尿病双盲临床试验中，曾有盐酸吡格列酮治疗病人发生轻到中度水肿。　　心脏：在临床前的试验中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。有334名2型糖尿病患者参加、为期6个月的安慰剂对照研究和一有至少350名2型糖尿病病人的长期(1年或以上)开放性研究中，超声心动显示，盐酸吡格列酮治疗病人平均左室质量指数无显著增加，平均心脏指数无显著降低。　　在排除了按照纽约心脏病学协会(NYHA)标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人后，在临床试验中未见与容量增加有关的严重心脏不良反应(如充血性心力衰竭等)。在盐酸吡格列酮临床试验中，不包括以NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人。对于NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人，盐酸吡格列酮不宜使用。　　对肝脏的影响：曲格列酮是噻唑烷二酮类中的另一药物，它有体质特异的肝毒性。上市后的临床应用中，曾报道过罕见的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人对照临床试验中，与安慰剂相比，曲格列酮组具有临床意义的肝酶升高(ALT超过3倍正常上限)更多见，还报道了很少见的可逆性黄疸病例。　　在世界范围内的临床研究中，共有超过4500名受试者接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床研究中，超过2500名2型糖尿病病人使用了盐酸吡格列酮。结果未发现有药物引起的肝毒性和ALT升高。　　在美国进行的安慰剂对照临床试验中，1526名盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%)，793名安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%)出现过ALT超过正常上限3倍的情况。盐酸吡格列酮治疗病人ALT的升高是可逆的，且不一定与盐酸吡格列酮治疗有关。　　尽管无临床数据显示盐酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高，但吡格列酮与曲格列酮在结构上相似，而后者有体质特异性的肝毒性，并曾有罕见病例出现肝衰竭、肝移植和死亡。将来盐酸吡格列酮投入广泛临床使用后，会有规模更大、持续时间更长的临床对照试验，会有上市后的临床数据，这样，盐酸吡格列酮对肝脏是否安全将更明确。在此之前，我们建议接受盐酸吡格列酮治疗的患者进行定期的肝酶测定。在开始盐酸吡格列酮治疗前，所有病人均应测定血清ALT(丙氨酸转氨酶)水平，在治疗的第一年，每两个月再行测定，之后此项检查也应定期进行。当有症状提示病人肝功能异常，如：恶心、呕吐、腹痛、疲劳、食欲不振、尿色加深等时，也应进行肝功能测定，是否继续盐酸吡格列酮治疗，应在实验室测定基础上进行临床判断。如出现黄疸，应停药。　　如病人有活动性肝病的证据或ALT水平超过正常上限2.5倍，不应服用本品治疗。在基线测定或盐酸吡格列酮治疗期间，肝酶轻度升高(ALT水平在1到2.5倍正常上限之间)的病人，应加以评估，判断肝酶升高的进程。对肝酶轻度升高的病人，盐酸吡格列酮治疗的开始和继续都应谨慎，应进行适当的临床随访，包括更频繁的肝酶监测。如血清转氨酶水平再升高(ALT超过2.5倍正常上限)，肝功能检查应更频繁，直到肝酶水平恢复正常或回到治疗前水平。如ALT超过3倍正常上限，应尽快重复检验。如ALT水平仍超过3倍正常上限或病人出现黄疸，盐酸吡格列酮治疗应中止。　　对于使用曲格列酮时出现过肝脏问题、肝功能异常或黄疸的病人，目前尚无数据说明使用吡格列酮是否安全。服用曲格列酮时出现黄疸的病人不应使用盐酸吡格列酮。使用曲格列酮时肝酶正常的病人，当换用盐酸吡格列酮时，我们建议在开始盐酸吡格列酮治疗前，至少有一周的清洗期。　　实验室检查　　为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应，应定期测定FBG和HbA1C。　　所有病人在开始治疗前及治疗中均应定期进行肝酶监测。　　病人宣教　　对病人进行如下宣教是很重要的。病人应坚持饮食控制，定期测定血糖和糖化血红蛋白水平。在应激，如发热、外伤、感染、手术等期间，治疗可能需要调整，应提醒病人及时咨询。　　应告知病人，治疗开始前要抽血检查肝功能，同样的检查在治疗的第一年每两个月进行一次，以后也要定期进行。应告知病人，有无法解释的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、食欲不振、尿色加深等情况时，应及时就医。　　应告知病人，盐酸吡格列酮每日服药一次，服药与进餐无关。如漏服，次日不应加倍服药。　　当与胰岛素或者其他口服降糖药联合应用时，会有发生低血糖的风险，以及其症状、治疗和易导致低血糖发生的情况均应向病人及亲属说明。　　对于绝经期前无排卵的胰岛素抵抗病人，盐酸吡格列酮治疗可能使排卵重新开始，有可能需考虑采取避孕措施。　　[孕妇及哺乳期妇女用药]妊娠类型C。在器官发生过程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克(基于mg/米2，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍)，未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达30mg/千克/日和以上(基于mg/米2，约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时，可观察到过期产和胚胎毒性(表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160mg/千克(基于mg/米2，约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上剂量(基于mg/米2，约为人最大推荐口服剂量的2倍)时，其后代体重下降，出现出生后发育迟缓。在女性方面，尚无足够且控制良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时，才应在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关，大部分专家建议，怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。　　哺乳期母亲：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。　　[儿童用药]儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。　　[老年患者用药]在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁或以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。

妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠妇女：妊娠类型C。在器官发生过程中，大鼠口服80毫克/千克，兔口服160毫克/千克(基于毫克/米2，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍)，未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达30毫克/千克/日以上(基于毫克/米2，约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时，可观察到过期产和胚胎毒性(表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂达160毫克/千克(基于毫克/米2，约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10毫克/千克和以上剂量(基于毫克/米2，约为人最大推荐口服剂量的2倍)时，其后代体重下降，出现出生后发育迟缓。在女性方面，尚无足够且控制良好的研究，只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时，才应在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关，大部分专家建议，孕期期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。哺乳期母亲：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌人乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。

老人注意事项：
在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500病人年龄在65岁以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这病人和年轻病人之间无显著差别。
【药物相互作用】
　　吡格列酮的代谢需细胞色素P450的CYP3A4同功酶。需此酶代谢的药物还有：红霉素、阿司咪唑、钙通道阻滞剂、西沙必利、肾上腺皮质激素、环孢素、HMG-CoA还原酶抑制剂、tacrolimus、三唑仑、trimetrexate等，抑制此酶的药物有：酮康唑、伊曲康唑等。盐酸吡格列酮与上述药物的相互作用尚未进行特定的、正式的药代动力学试验。在体外，酮康唑显著抑制吡格列酮的代谢。由于尚需收集更多数据，同时服用酮康唑和盐酸吡格列酮的病人应更频繁的评估血糖控制。
【药理作用】
　　本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶增殖体激活受体γ(PPARγ)的激动剂，通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。
【贮藏】
密封保存。
【规格】
15mg(以吡格列酮计)
【包装规格】
15mg*14s/盒，15mg*3s/盒，15mg*7s*3板/盒，15mg*7s*4板/盒
【有效期】
36个月。
【批准文号】
国药准字H20060592
【生产企业】
企业名称：杭州康恩贝制药有限公司
企业简称：康恩贝

医师专业问答：

问：盐酸吡格列酮胶囊能否和拜阿司匹灵一起服用

答：拜阿司匹灵一般指的是阿司匹林肠溶片。盐酸吡格列酮胶囊和阿司匹林肠溶片一般是可以一起服用的，但要在医生指导下服用。盐酸吡格列酮胶囊和阿司匹林肠溶片都属于抗血小板的药物。盐酸吡格列酮胶囊可以用于治疗糖尿病引起的多种并发症，比如高血糖、高脂血症等。阿司匹林肠溶片可以用于预防心肌梗死、心绞痛等，也可以用于治疗脑血栓、冠状动脉粥样硬化性心脏病等。两种药物一起服用并不会降低各自的药效，也不会对身体产生不利影响。但服用上述药物时，要在医生指导下用药，不可盲目用药，不可私自增量或减量。若是用药期间出现头晕、头痛等症状，建议立即停止用药并及时就医治疗。日常生活中要注意饮食健康，可以适当吃新鲜的水果和蔬菜，比如苹果、橙子、油菜等，减少高脂肪、高糖、高盐食物的摄入，比如红烧肉、蛋糕、咸菜等。

问：盐酸吡格列酮酸片副作用

答：盐酸吡格列酮酸片的通用名为盐酸二甲双胍片，其副作用包括胃肠道不适、皮肤过敏、肝肾功能损伤等。盐酸吡格列酮酸片是一种降糖药物，主要通过抑制肝糖原的输出，减少糖分的吸收和利用，从而达到降低血糖的作用。1、胃肠道不适部分患者服用盐酸吡格列酮酸片后，可能会刺激胃肠道，出现恶心、呕吐、腹泻、味觉异常等副作用。2、皮肤过敏如果患者属于过敏体质，并且对盐酸吡格列酮酸片中的成分过敏，服用后可能会出现皮肤过敏的情况，比如皮肤瘙痒、皮疹等。3、肝肾功能损伤服用盐酸吡格列酮酸片后，药物需要经过肝脏代谢，同时也会经过肾脏排泄，如果患者长期服用盐酸吡格列酮酸片，会加重肝脏以及肾脏的负担，可能会出现肝肾功能损伤的情况。除此之外，部分患者还可能会出现低血压、血小板减少等副作用。因此，建议患者在医生的指导下服用盐酸吡格列酮酸片，避免自行盲目用药，以免出现上述不适症状，对身体造成损伤。另外，如果患者服用药物后出现不适症状，建议及时就医治疗。

问：艾汀盐酸吡格列酮片的副作用

答：盐酸吡格列酮片的副作用主要包括水肿、骨质疏松和膀胱癌发病率增加等。因此，盐酸吡格列酮片禁止用于充血性心力衰竭患者、绝经后妇女、有骨质疏松或骨折史的患者、有膀胱癌史、家族史或不明原因血尿的患者。此外，盐酸吡格列酮联合胰岛素可能会加重水肿，因此正在服用胰岛素的患者不宜使用盐酸吡格列酮片。

问：盐酸吡格列酮口腔崩解片有副作用吗

答：盐酸吡格列酮片有副作用。该药是噻唑烷二酮类的口服降糖药物，其副作用主要包括水肿和骨质疏松，所以充血性心力衰竭的患者以及骨质疏松或有骨折史的患者，应禁止使用此药。另外，该药还会增加膀胱癌的发病率，所以有膀胱癌病史或家族史的患者同样禁止使用此药。因此，建议在医生规范指导下科学使用药物，以免引发严重后果。

问：盐酸吡格列酮酸分散片副作用

答：盐酸吡格列酮分散片的副作用包括低血糖、水肿、过敏等。盐酸吡格列酮分散片是一种噻唑烷二酮类的降糖药物，通过增加胰岛素的敏感性而有效地控制血糖，并且降低糖尿病患者体内的血糖浓度。1、低血糖盐酸吡格列酮分散片可以干扰人体胰岛素的敏感性，从而导致人体血糖的下降。患者服用该药物后可能会出现眩晕、心慌、手抖等低血糖症状。建议患者在医生的指导下调整药物剂量，以免出现严重的低血糖。2、水肿患者服用盐酸吡格列酮分散片后，可能会导致体内水分潴留，从而出现水肿的情况，通常是在颜面部和眼睑部位出现水肿的现象。建议患者可以通过多喝水的方式进行改善，一般经过一段时间之后，水肿的情况会逐渐消失。3、过敏如果患者属于过敏体质，并且对盐酸吡格列酮分散片中的成分过敏，服用后可能会出现皮肤瘙痒、皮肤起红疹等过敏反应。建议患者可以在医生的指导下更换其他药物进行治疗，避免过敏的情况加重。除此之外，盐酸吡格列酮分散片还可能会导致患者出现胃肠道不适、肝功能受损等副作用。建议患者及时就医，在医生的指导下进行对症治疗，以免延误病情。

问：瑞彤的盐酸吡格列酮片副作用

答：瑞彤的盐酸吡格列酮片可能引起低血糖、贫血、浮肿、心脏肥大、ALT升高和肌酸激酶水平短暂升高等副作用。使用时需监测血糖、血红蛋白和肝功能，以避免潜在风险。

问：盐酸吡格列酮酸分散片不良反应

答：盐酸吡格列酮酸分散片的不良反应主要包括低血糖、水肿、胃肠道不适等。盐酸吡格列酮酸分散片是一种降血糖药物，属于一种噻唑烷二酮类的降糖药物，具有降低血糖的作用。1、低血糖盐酸吡格列酮酸分散片主要用于治疗2型糖尿病，属于一种降血糖的药物，如果患者服用药物不规范，可能会导致血糖下降，从而出现低血糖的情况。建议患者需要在医生指导下服用盐酸吡格列酮酸分散片进行治疗，避免自行盲目用药。2、水肿由于盐酸吡格列酮酸分散片具有降低血糖的作用，如果患者服用药物不规范，可能会导致体内的水分过多，从而引起水肿的情况。建议患者需要在医生指导下服用、氢等利尿剂进行治疗。同时，患者需要注意多喝水，有助于促进机体新陈代谢，改善水肿的情况。3、胃肠道不适患者在服用盐酸吡格列酮酸分散片后，可能会对胃肠道黏膜造成刺激，引起腹胀、腹痛等胃肠道不适症状。建议患者可以通过腹部按摩的方式，缓解不适症状。必要时，患者可以遵医嘱使用硫糖铝、铝碳酸镁等保护胃黏膜的药物进行治疗。除此之外，患者还可能会出现血液系统损伤、肝功能损伤等不良反应，建议及时就医，以免延误病情。