药品说明书：
【药品名称】
通用名称：恩替卡韦胶囊
商品名称：甘倍轻
英文名称：EntecavirCapsules
汉语拼音：EnTiKaWeiJiaoNang(GanBeiQing)【成份】
主要成分为恩替卡韦。化学名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色细粉。
【适应症】
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【用法用量】
患者应在有经验的医生指导下服用本品。1.推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。3.肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。4.肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。5.肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。6.治疗期：关于
【不良反应】
1.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。2.拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
【禁忌】
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
肾功能不全的患者肌酐清除率请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。
妊娠与哺乳期注意事项：
恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。
老人注意事项：
由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。【药物相互作用】
体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影
【药理作用】
药理作用微生物学作用机制本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性：（1）HBV多聚酶的启动；（2）前基因组mRNA逆转录负链的形成；（3）HBVDNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数（Ki）为0.0012M。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至大于160uM。抗病毒活性在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞中，恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度（EC50）为0.004uM。恩替卡韦对拉米夫定耐药病毒株（rtL180M，rtM204V）的EC50的中位值是0.026uM（范围0.01-0.059uM）。恩替卡韦与HIV核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）联合给药，不太可能降低恩替卡韦的抗HBV疗效或后一类药物中任何一种药物的抗HIV疗效。细胞培养中检验HBV联合治疗，发现在大范围浓度内，阿巴卡韦，去羟肌苷，拉米夫定，斯他夫定，替诺福韦或齐多夫定对恩替卡韦的抗HBV活性均无拮抗作用。在HIV抗病毒活性实验中，当恩替卡韦浓度大于体内峰浓度4倍时，恩替卡韦对于6种NRTIs药物的细胞培养中的抗HIV活性无拮抗作用。抗HIV病毒活性全面分析恩替卡韦对一组实验室分离毒株以及临床分离的1型人类免疫缺陷病毒株（HIV-1）的抑制活性，在不同细胞及实验条件下获得的EC50值范围是0.026到10uM；当病毒水平降低时观察到更低的EC50值。在细胞培养中，恩替卡韦在微摩尔浓度水平时可选择出HIV逆转录酶的M184I位点置换，在恩替卡韦高浓度水平时证实了抑制作用。含M184V位点置换的HIV变异株对恩替卡韦失去敏感性。耐药性细胞培养位于逆转录酶区有rtM204I/V和rtL180M位点置换的拉米夫定耐药株（LVDr）对恩替卡韦的敏感性较HBV野毒株下降了8倍。合并额外恩替卡韦耐药氨基酸rtT184，rtS202和/或rtM250位点改变的，在细胞培养还发现，对恩替卡韦的敏感性降低。合并额外（rtT184A，C，F，G，I，L，M或S；rtS202C，G或I；和/或rtM250I，L或V）位点置换的临床分离株与野毒株相比，对恩替卡韦的敏感性进一步降低了16-741倍。单独出现rtT184，rtS202和rtM250恩替卡韦耐药位点置换的病毒株对恩替卡韦的敏感性仅有适度影响，在超过1000例没有拉米夫定耐药位点置换的患者中未观察到敏感性降低。细胞培养中发现，耐药性是通过改变HBV逆转录酶减少竞争结合而介导的，耐药的HBV毒株复制能力减弱。临床研究临床研究中对初始接受恩替卡韦0.5mg（核苷初治）或1mg（拉米夫定失效）治疗，并且在治疗24周或之后有治疗中的HBVDNAPCR检测值的患者均进行耐药监测。核苷类药物初治患者：核苷类药物初治患者研究中恩替卡韦长达144周治疗发现有rtT184、rts202和/或rtM250恩替卡韦耐药位点置换基因检测证据的患者比例1%(见下表)。发现这些位点的置换仅在出现拉米夫定耐药位点（rtM204V和rtL180M）的基础上发生恩替卡韦耐药。核苷类药物初治患者144周研究出现的基因型恩替卡韦耐药治疗和耐药检测的患者数[包括整个研究58周（1年）在第24周时或之后，整个研究58-102周（2年）间，或整个研究102-156周间有治疗中PCR检测的HBVDNA值的患者]：1年时有663例，2年时有278例，3年a时有149例。出现恩替卡韦基因型耐药的患者数（患者同时有拉米夫定耐药位点置换）：1年时有1例（1%），2年时有1例（1%），3年a时有1例（1%）出现恩替卡韦基因型耐药的累计发生率（患者同时有拉米夫定耐药位点置换）：1年时有0.2%，2年时有0.5%，3年a时有1.2%。因恩替卡韦耐药（患者同时有拉米夫定耐药位点置换）导致的病毒学反弹（PCR检测HBVDNA自最低点上升≥1log10，由连续检测确认或在时间窗结束时得到的检测值）的患者数：1年时有1例（1%），2年时有0例，3年a时有1例（1%）a3年的结果反映149例患者中有147例在恩替卡韦延续治疗研究中接受了恩替卡韦1.0mg治疗，同时有130例接受了中位时间在20周的恩替卡韦和拉米夫定的联合治疗（随后接受恩替卡韦长期治疗）。拉米夫定治疗失效的患者：恩替卡韦治疗拉米夫定失效、并进行耐药监测的患者基线病毒分离株中，发现已有恩替卡韦耐药位点置换的187例中有10例，占5%，显示之前拉米夫定治疗能够选择出这些耐药位点并在恩替卡韦治疗前以低水平状态存在。整个研究144周，10例患者中有3例发生了病毒学反弹（较最低点上升≥1log10）。
【贮藏】
密封。
【规格】
0.5mg
【包装规格】
0.5mg*14s/板，0.5mg*14s+550mg*30s/套，0.5mg*7s+4.6g/s*10s/套
【有效期】
24月
【批准文号】
国药准字H20130031
【生产企业】
企业名称：四川海思科制药有限公司
医师专业问答：
问：胆红素异常吃恩替卡韦胶囊有用吗
答：恩替卡韦胶囊对乙型肝炎病毒有效，但对胆红素异常本身作用有限。恩替卡韦是针对乙型肝炎病毒的抗病毒药物，通过抑制病毒复制来减轻肝脏负担。对于由乙型肝炎引起的胆红素升高，恩替卡韦可能起到一定的辅助作用。然而，胆红素异常还可能与其他肝脏疾病或非感染性因素有关，此时恩替卡韦可能无效。因此，在确定胆红素异常的原因后，再考虑是否需要恩替卡韦治疗，并建议在医生指导下进行。如果胆红素异常是由其他原因引起的，如酒精性肝病、自身免疫性肝病等，则恩替卡韦可能无法改善症状。这些情况下，应根据具体病因采取相应的治疗措施。总之，恩替卡韦胶囊对乙型肝炎病毒感染引起的胆红素异常可能有帮助，但对于其他原因导致的胆红素异常则效果有限。在诊断明确后，应在医生指导下选择合适的治疗方法，避免盲目用药。
问：恩替卡韦胶囊能和甘草酸二铵一起吃吗
答：恩替卡韦胶囊和甘草酸二铵可以一起使用。恩替卡韦胶囊适用于慢性乙型肝炎患者的抗病毒治疗，而甘草酸二铵则是一种肝保护剂，二者不存在禁忌。但患者需要在医生指导下使用，并定期监测肝功能。除了上述两种药物外，如果患者有肝脏疾病还需要服用其他药物时，应咨询专业医师以获得适当的用药指导。在同时使用恩替卡韦胶囊和甘草酸二铵时，应注意观察可能出现的相互作用以及潜在的不良反应。必要时，应及时就医并调整治疗方案。
问：恩替卡韦和甘草酸二铵胶囊一起吃吗
答：恩替卡韦和甘草酸二铵胶囊可以一起吃。恩替卡韦是一种抗病毒药物，用于慢性乙型肝炎的治疗，而甘草酸二铵胶囊则属于保肝药物，二者不存在相互作用，因此可以同时使用。但患者在使用这两种药物时，应注意可能出现的副作用，如水肿、血压升高等。如果患者存在肾功能不全或电解质紊乱，则需谨慎服用恩替卡韦，具体剂量调整应遵医嘱；对于妊娠期或哺乳期妇女，甘草酸二铵胶囊的安全性尚未确立，应慎用。在使用恩替卡韦和甘草酸二铵胶囊期间，患者应注意监测肝功能指标，避免饮酒及高脂肪食物摄入，并按医嘱定期复查。
问：恩替卡韦胶囊好还是分散片好
答：恩替卡韦胶囊和分散片没有好坏之分，患者需要根据自身的病情在医生指导下选择合适的药物治疗。恩替卡韦胶囊和分散片的主要成分都是恩替卡韦，都属于抗病毒药物，能够治疗病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎，还可以治疗肝硬化。患者在用药时可以选择单独用药，也可以和其他药物联合用药，但是必须遵医嘱选择药物，不能自己盲目用药。如果患者对恩替卡韦胶囊或者分散片过敏，不可以服用这两种药物，以免发生过敏反应，也不可以私自增加药量，以免增加身体的负担。如果患者患有肝硬化，但是肝功能正常，可以选择恩替卡韦胶囊治疗，如果肝硬化患者出现了肝功能异常，不可以选择恩替卡韦胶囊治疗，以免导致病情加重。患者在用药期间要注意不可以喝酒，也要避免吃辛辣的食物，比如辣椒、芥末等。如果患者出现不适症状，建议及时就医治疗。
问：长期服用恩替卡韦胶囊会转氨酶升高吗
答：长期服用恩替卡韦胶囊有可能会导致转氨酶升高。恩替卡韦胶囊是一种抗病毒药物，主要用于治疗病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎，可以抑制乙型肝炎病毒的复制，减少肝脏的炎症损伤。该药物的主要不良反应是头痛、腹泻、恶心、疲劳、眩晕、皮疹等，在服用药物后也可能会出现转氨酶升高的情况。如果长期服用该药物，可能会导致肝脏功能受损，从而引起上述情况。建议患者及时停药，并到医院进行检查，明确转氨酶升高的原因。如果是药物不良反应导致的，一般在停药后可逐渐缓解。如果是肝脏疾病导致的，建议患者及时就医，在医生指导下更换其他药物进行治疗。在服用药物期间，患者需要注意避免饮酒，以免导致出现不良反应，还要注意避免食用辛辣刺激性食物，例如辣椒、花椒或者是芥末等，以免影响药物效果。如果患者出现不适症状，建议及时就医治疗。
问：恩替卡韦胶囊与恩替卡韦分解片的区别
答：恩替卡韦胶囊与恩替卡韦分解片的区别在于药物的含量、服用方法、药效维持时间、不良反应不同、服用时间不同等。1、药物的含量恩替卡韦胶囊的含量一般为0.5mg，恩替卡韦分解片的含量一般为0.375mg。2、服用方法恩替卡韦胶囊一般需要口服，可以用温水送服，而恩替卡韦分解片可以直接用水吞服，也可以溶于水中服用。3、药效维持时间恩替卡韦胶囊的药效一般可以维持24小时左右，而恩替卡韦分解片的药效一般可以维持12小时左右。4、不良反应不同服用恩替卡韦胶囊后，患者可能会出现头痛、腹泻、恶心、呕吐、乏力等不良反应，部分患者还可能会出现肌肉酸痛、皮疹等症状。如果患者出现上述不良反应，建议及时停药，并到医院就诊。而服用恩替卡韦分解片后，患者可能会出现头痛、腹泻、恶心、呕吐、乏力等不良反应，还可能会出现皮疹、瘙痒等症状，如果患者出现上述不良反应，建议及时停药，并到医院就诊。5、服用时间不同恩替卡韦胶囊一般建议空腹服用，而恩替卡韦分解片一般建议在饭后服用。另外，如果患者存在肝功能异常的情况，建议在医生指导下服用恩替卡韦胶囊或者恩替卡韦分解片，以免损害身体健康。在日常生活中，患者应注意保持规律的作息习惯，避免过度劳累，同时注意保持营养均衡，可以适当进食富含蛋白质、维生素等营养物质的食物，如鸡蛋、西红柿等，有助于补充机体所需营养，从而增强抵抗力。如果患者不适症状加重或是出现其他症状，建议患者及时前往正规医院就医，在医生的指导下进行针对性治疗，以免延误病情。
问：恩替卡韦分散片个恩替卡韦胶囊那个更好
答：通常情况下，没有恩替卡韦分散片个恩替卡韦胶囊哪个更好的说法。恩替卡韦分散片可以从药效、药代动力学、耐药性、服药时间、服药依从性等方面进行比较，建议患者在医生指导下选择适合自己的药物。恩替卡韦分散片为鸟嘌呤核苷类似物，是一种抗病毒药物，具有抑制乙型肝炎病毒复制的作用。在临床上主要用于治疗病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎。1、药效恩替卡韦分散片在进入人体后，可以有效地抑制乙型肝炎病毒的复制，从而起到治疗疾病的作用。2、药代动力学根据药代动力学数据，恩替卡韦分散片口服后在人体内的血药浓度在0.5-1小时达到峰值，其生物利用度为76%。3、耐药性恩替卡韦分散片在服用后，可能会因药物吸收不佳，从而出现治疗效果不佳的情况。4、服药时间服用恩替卡韦分散片的时间建议在空腹状态下进行，可以使药物更好地发挥药效，从而达到治疗疾病的效果。5、服药依从性服用恩替卡韦分散片时，需要在医生指导下按时按量服用，不可自行盲目用药，以免因用药不当引起不良反应，还可能会影响药物治疗疾病的效果。建议患者在服用恩替卡韦分散片时，需要注意对该药物过敏者禁用，以免引起过敏反应。另外，如果患者服用该药物出现不适症状，建议及时就医治疗。
问：恩替卡韦胶囊和分散片有区别吗
答：恩替卡韦胶囊和分散片通常是没有区别的。恩替卡韦胶囊和分散片的主要成分都是恩替卡韦，是临床上常用的抗病毒药物。恩替卡韦胶囊和分散片的主要区别在于剂型不同，一个是普通片剂，另一个是分散片。恩替卡韦分散片可以在水中迅速崩解，并均匀分布于全身组织和体液中，通过肾脏和胆汁从尿液中排出。恩替卡韦胶囊则可以在水中缓慢溶解，并均匀分布于全身组织和体液中，通过肝脏和胆汁从尿液中排出。因此，恩替卡韦胶囊的服用方式更灵活，可以根据患者的具体情况来选择合适的服用方式。需要注意的是，恩替卡韦胶囊和分散片均需在医生的指导下使用，避免自行用药，以免出现不良反应。如果患者在服用恩替卡韦胶囊和分散片后出现不适症状，建议及时到医院就诊，以免延误病情。在用药期间，患者要注意多休息，避免熬夜和过度劳累，以免影响身体的恢复。
问：服用恩替卡韦胶囊，停药几天影响大吗
答：服用恩替卡韦胶囊，停药几天影响一般比较大，可能会导致病情反弹、病情加重、引起肝脏损伤、引起胃肠道不适、引起乳酸酸中毒等不良反应。1、病情反弹恩替卡韦胶囊是一种抗病毒药物，主要用于治疗慢性乙型肝炎，可以抑制乙型肝炎病毒的复制，降低肝脏的炎症损伤。患者在服用恩替卡韦胶囊后，如果突然停药，可能会导致体内的乙型肝炎病毒出现反弹，引起肝脏炎症损伤的情况。2、病情加重如果患者在服用恩替卡韦胶囊时，没有遵医嘱按时按量服用，可能会因药物剂量不足而无法抑制乙型肝炎病毒的复制，从而导致病情加重。3、引起肝脏损伤如果患者长期服用恩替卡韦胶囊，可能会导致肝脏损伤，出现乏力、恶心、食欲减退、尿色加深等症状。建议患者需要及时就医，可以在医生指导下使用复方甘草酸苷片、双环醇片等药物进行治疗。4、引起胃肠道不适如果患者长期服用恩替卡韦胶囊，可能会对胃肠道造成刺激，引起恶心、呕吐、腹泻等胃肠道不适症状。建议患者需要及时就医，可以在医生指导下更换其他药物进行治疗。同时，患者也可以遵医嘱使用硫糖铝、铝碳酸镁等保护胃黏膜。5、引起乳酸酸中毒如果患者长期服用恩替卡韦胶囊，可能会导致体内的乙型肝炎病毒出现变异，从而引起乳酸酸中毒的情况。建议患者需要及时就医，在医生指导下通过补液的方式进行治疗。同时，患者也可以遵医嘱使用碳酸氢钠、乳酸钠等药物进行治疗。建议患者在服用恩替卡韦胶囊时，需要在医生指导下进行用药治疗，不可以自行盲目用药，以免因用药不当引起不良后果。另外，在服用恩替卡韦胶囊期间，还需要注意避免饮酒，以免加重肝脏损伤的情况。如果患者出现不适症状，建议及时就医治疗。
问：肌酸激酶偏高是服恩替卡韦胶囊副作用吗
答：通常情况下，肌酸激酶偏高可能是服恩替卡韦胶囊的副作用。恩替卡韦胶囊是一种抗病毒药物，主要成分为恩替卡韦，临床上主要用于治疗病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎，可以抑制乙型肝炎病毒的复制，降低血清中的病毒含量。患者在服用恩替卡韦胶囊后可能会出现头痛、腹泻、恶心、呕吐、疲劳、眩晕、皮疹等副作用。因此，患者肌酸激酶偏高可能是服用药物的副作用引起的。患者在服用恩替卡韦胶囊时，需要在医生指导下合理用药，避免盲目用药，以免引起不良反应。同时，对于肝功能严重损害、肾功能严重损害的患者，要禁止使用恩替卡韦胶囊。在服用药物期间要注意饮食清淡，避免吃辛辣刺激的食物，以免影响药物吸收。如果患者出现肌酸激酶偏高的情况，建议及时就医治疗。
上一个：苯妥英钠片(太极)
相关药品：
保健食品
主治：
