药品说明书：
【药品名称】
通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊
商品名称：安利博
英文名称：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Capsules
汉语拼音：Ebeishatan Qinglvsaiqin Jiaonang【成份】
本品每粒含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。厄沙贝坦:分子式:C25H28N6O分子量:428.5氢氯噻嗪:分子式:C7H8ClN3O4S2分子量:297.2
【性状】
本品为胶囊剂、内容物为白色颗粒。
【适应症】
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
【用法用量】
本品每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦150mg或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者对单一成分(即厄贝沙坦或氢氯噻嗪)进行调整后，用复方进行替代。不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg／氢氯噻嗪25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物(见【药物相互作用】)。
【不良反应】
常见的不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。 文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。
【禁忌】
1．对本品过敏者禁用。 2．妊娠和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1.开始治疗前应纠正血容量不足和（或）钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。 3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。 4.药物的相互作用： 本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂（如氨苯喋啶等）合用时，应避免
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
本品在年龄小于18岁的患者中使用的安全性和有效性尚未研究。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠：见【禁忌】和【注意事项】部分。 噻嗪类利尿剂能通过胎盘屏障和出现于脐带血液中，引起胎盘灌注降低，胎儿电解质紊乱和其它可能发生于成年人的作用。母亲使用噻嗪类药物治疗有引起新生儿血小板减少、胎儿或新生儿黄疸的报道。由于本复方含氢氯噻嗪，在妊娠开始三个月时不推荐使用。在计划怀孕时应转为合适的替代治疗。 在怀孕的第4月至第9月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本复方禁用于怀孕4月至9月的孕妇。如果被诊断为怀孕，尽早停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。 哺乳：由于对婴儿的潜在的不良反应，本品禁用于哺乳期(见【禁忌】)。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。噻嗪类药可出现于人的乳汁中，可可能抑制泌乳。
老人注意事项：
老年患者不需要调节用量。【药物相互作用】
其它抗高血压药物：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。厄贝沙坦和氢氯噻嗪(厄贝沙坦和氢噻嗪的剂量直到300mg／25mg)可和其它降血压药物如钙通道阻断剂和β受体阻断剂安全地合用。厄贝沙坦合用或不合用噻嗪类利尿剂治疗，如果事先已用大剂量利尿剂，可能导致血容量降低，这时服用有致低血压的危险，除非容量不足首先得到纠正(见【注意事项】)。 锂剂：有报道当锂剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时，可使血清锂可逆性升高和出现毒性作用。而且噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除，因此和本品合用时有增加锂剂中毒的风险。锂剂和本品合用时应谨慎，推荐对血清锂浓度进行仔细监测。 影响血钾的药品：氢氯噻嗪的排钾效应可被厄贝沙坦的保钾效应所减弱。然而氢氯噻嗪对血清钾的效应可被其它有关钾丢失和引起低钾血症的药物所增强(例如其它排钾利尿剂，轻泻药，两性霉素，carbenoxolone，青霉素G钠盐，水杨酸衍生物)。相反，基于其它能减轻肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验，合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平的药物可以导致血清钾的增高。 受血清钾紊乱影响药品：当本复方和其它受血清钾紊乱影响药品(例如洋地黄苷类，抗心律失常药物)合用时，推荐对血清钾进行定期监测。 有关厄贝沙坦相互作用的其它信息：在健康男性受试者中，地高辛与厄贝沙坦150mg合用时，药代动力学没有改变。当和氢氯噻嗪合用时，厄贝沙坦药代动力学没有受影响。厄贝沙坦主要由CYP2C9代谢，较少部分通过葡萄糖醛酸酶代谢。抑制葡萄糖醛酸转移酶途径不会导致临床意义的相互作用。在体外试验中，可观察到厄贝沙坦和华法林、甲苯磺丁脲(CYP2C9底物)和尼非地平(CYP2C9抑制剂)之间的相互作用。然而在健康男性受试者中，当厄贝沙坦和华法林合用时没有观察到有意义的药代动力学和药效动力学的相互影响，当和尼非地平合用时，厄贝沙坦的药代动力学不受影响。CYP2C9诱导剂如利福平对厄贝沙坦药代动力学的影响没有相关研究。基于体外试验资料，和那些代谢依靠细胞色素P450同工酶CYP1A1，CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2D6，GYP2E1或CYP3A4的药物不会发生相互作用。 有关氢氯噻嗪相互作用的其它信息：当下列药物和噻嗪类利尿剂合用时可能发生相互作用；酒精，巴比妥类或尼古丁：可能加重体位低血压发生； 抗糖尿病药物(口服药和胰岛素)：合用时可能需要调整抗糖尿病药物的剂量 (见【注意事项】)；消胆胺和Colestipol树脂：当和阴离子树脂合用时，影响氢氯噻嗪的吸收； 皮质激素，ACTH：电解质丢失可能增加，尤其是低钾血症； 洋地黄糖苷：噻嗪类诱发的低钾血症和低镁血症有利于洋地黄诱发的心律失常的发生(见【注意事项】)； 非甾体类抗炎药物：和非甾体抗炎药物合用在某些患者可减少噻嗪类利尿剂的利尿作用、利钠作用和降血压作用； 血管活性胺类(如去甲肾上腺素)：血管活性胺类效应可能降低，但不足以停 止使用； 非去极性骨骼肌松弛药(如筒箭毒碱)：非去极性骨骼肌松弛药的作用可能被氢氯噻嗪增强； 抗痛风药物：由于氢氯噻嗪能增加血清尿酸的水平，合用时可能需要调整其药物剂量；可能需要增加丙磺舒和苯磺唑酮的用量。合用噻嗪类利尿剂可能增加别嘌醇发生过敏反应； 钙盐：噻嗪类利尿能降低钙的分泌而可能增加血清钙水平。如果必须使用钙补充剂或保钙药(如维生素D治疗)，应监测血清钙水平并调整相应的钙剂量； 其它药物相互作用：噻嗪类利尿剂可能增加β受体阻断剂和二唑嗪的致高血糖效应。抗胆碱药物(如阿托品，Beper iden)可能通过降低胃肠动力和胃排空率而增加噻嗪类利尿剂的生物利用度。噻嗪类利尿剂可增加金刚胺引起不良反应的风险。噻嗪类利尿剂可减少肾脏对细胞毒药物的排泄(如环磷酰胺，氨甲喋呤)，并增强它们的骨髓抑制作用。 配伍禁忌，目前尚无资料。
【药理作用】
本品是一种血管紧张素-Ⅱ拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药。该复方的降血压作用具有协同作用，比其中任何单一药物的降压作用都更有效。 厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素-Ⅲ受体(AT1亚型)拮抗剂。不管血管紧张素-Ⅱ的来源或合成途径如何，它能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素-Ⅱ的作用。其对血管紧张素-Ⅱ受体(AT1)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-Ⅱ水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响(见【注意事项】和【药物相互作用】)。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE或激酶Ⅱ)，在该酶的作用下能生成血管紧张素-Ⅱ，也能将缓激肽降解为无活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂。噻嗪类利尿剂的降压机制还没有完全明确。它能影响肾小管对电解质的重吸收机制，直接增加钠和氯的排泄(大致等量)。氢氯噻嗪减少血液容量，增加血浆肾素活性，增加醛固酮的分泌从而增加尿液中钾和碳酸氢盐的排泄和降低血清中钾的水平。联合使用厄贝沙坦能通过阻断肾素一血管紧张素一醛固酮系统，逆转与利尿剂有关的钾的丢失。氢氯噻嗪的利尿作用在服药后2小时开始，峰效应出现在大约4小时，并能持续大约6-12小时。 氢氯噻嗪和厄贝沙坦复方在其推荐治疗剂量范围内能产生与剂量相关的协同降血压作用。对那些单独使用厄贝沙坦300mg不能有效控制血压的患者加用氢氯噻嗪12.5mg每日一次，能使经安慰剂校正后的舒张压谷值(服药24小时后)再降低6.1mmHg。厄贝沙坦300mg和氢氯噻嗪12.5mg的联合能使扣除安慰剂效应后总的收缩压／舒张压再降低达13.6／11.5mmHg。 轻中度原发性高血压患者每日服用厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg能使经安慰剂校正的收缩压／舒张压谷值(服用24小时后)平均降低12.9/6.9mmHg。峰效应出现在3-6小时。使用动态血压监测进行评价，每日一次服用厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg复方能产生持续24小时的降血压作用，24小时中经安慰剂校正后平均收缩压／舒张压降低15.8／10.0mmHg。通过动态血压监测测定，该复方(150／12.5mg)降低谷／，峰值有效率为100％。在诊所就诊时用袖带式血压计测定150／12.5mg和300／12.5mg复方的降压谷／峰值有效率分别为68％和76％。每日服用一次，不产生过度的峰降压效应，但降血压作用安全有效持续24小时。 对那些单独使用氢氯噻嗪25mg不能有效控制血压的患者，加用厄贝沙坦能扣除安慰剂效应后的收缩压／舒张压再平均降低11.1／7.2mmHg。 厄贝沙坦和氢氯噻嗪合用的降压效应在首剂量后就出现，1-2周内：显著，最大效应在6-8周。在长期的随访研究中，厄贝沙坦／氢氯噻嗪降压效应持续一年以上。尽管没有对复方进行特异地研究，但在厄贝沙坦或氢氯噻嗪治疗中均未观察到反跳性血压升高。 有关厄贝沙坦和氢氯噻嗪复方对心血管发病率和死亡率的影响尚无研究。流行病学研究表明：氢氯噻嗪长期治疗减少心血管发病和死亡风险。 不同年龄和性别的患者对本复方的反应没有差异。当厄贝沙坦和小剂量氢氯噻嗪(如每日12.5mg)合用时，其在黑人和非黑人中的抗高血压作用接近。
【贮藏】
密闭、遮光保存。
【规格】
每粒含厄贝沙坦150mg,氢氯噻嗪12.5mg。
【包装规格】
150mg/12.5mg*7s/盒，150mg/12.5mg*10s/盒，150mg/12.5mg*14s/盒，150mg/12.5mg*20s/盒，150mg/12.5mg*7s/盒，0.15g:12.5mg*10s/盒
【有效期】
暂定18个月
【执行标准】
YBH12052006
【批准文号】
国药准字H20060811
【说明书修订日期】
核准日期：2006年5月17日修改日期：2007年12月25日
【生产企业】
企业名称：元和药业股份有限公司
企业简称：黑旺族保健
医师专业问答：
问：服厄贝沙坦氢胶囊牙齿能增生吗
答：服厄贝沙坦氢胶囊不会导致牙齿增生。服用厄贝沙坦氢胶囊不会导致牙齿增生。该药物主要用于治疗高血压和心力衰竭，其作用是降低血压。牙齿增生通常与药物无关，而是与牙齿发育、牙周疾病等因素有关。牙齿增生可能与遗传、不良口腔卫生习惯、牙周炎等因素有关。长期服用某些药物，如糖皮质激素，也可能导致牙槽骨增生。而厄贝沙坦氢胶囊并不包含此类成分。定期进行口腔检查和清洁，保持良好的口腔卫生习惯，避免吸烟和过量饮酒等不良生活习惯。
问：厄贝沙坦氢片能长期服用吗
答：厄贝沙坦氢片可以长期服用，但需在医生指导下进行。厄贝沙坦氢片是一种复方制剂，由厄贝沙坦和氢两种药物组成。厄贝沙坦氢片适用于高血压患者，长期服用需监测血压和肾功能，如有不适或副作用需调整剂量或换药。若患者对其中任一成分过敏，则不可服用此药。例如，对厄贝沙坦或氢过敏的患者应避免使用，以免出现皮疹、呼吸困难等过敏反应。长期服用时需定期检查血压、电解质水平和肾功能，以评估药物疗效和潜在风险。同时，应注意饮食控制和适量运动，以辅助降压治疗。
问：血压高可以吃厄贝沙坦氢片吗
答：血压高患者可在医生指导下使用厄贝沙坦氢片。厄贝沙坦氢片适用于原发性高血压患者，其通过双重机制降低血压。但使用时需注意监测电解质平衡和肾功能，避免与其他可能影响肾功能的药物同时使用，并遵循医嘱进行调整。若患者对其中任何一种成分过敏，则应禁用此药，以免引发皮疹、瘙痒等不适症状。在服用厄贝沙坦氢片期间，应注意定期测量血压和尿液检查，以评估治疗效果和可能出现的副作用。
问：厄贝沙坦氢片会引起哮喘吗
答：厄贝沙坦氢片可能诱发或加重哮喘，特别是对药物成分过敏或有哮喘史的患者。厄贝沙坦氢片中的氢可能导致水钠潴留，增加肺部压力，从而诱发或加重哮喘。对于已患有哮喘或其他呼吸系统疾病的人群，应特别注意可能出现的哮喘症状。若出现呼吸困难、咳嗽等哮喘症状，应立即停药并寻求医疗帮助。此外，长期使用该药物可能会导致电解质紊乱，包括低血钾，这也会间接影响到呼吸功能，但这种情况相对较少见。在服用厄贝沙坦氢片时，应注意观察身体反应，尤其是呼吸道症状的变化。如有任何不适或疑虑，应及时咨询医生，并遵循医嘱调整用药方案。
问：腺垂体功能减退症能不能用厄贝沙坦氢
答：腺垂体功能减退症患者禁用厄贝沙坦氢。厄贝沙坦氢片为抗高血压药，通过抑制肾素-血管紧张素系统发挥作用，降低血压。对于腺垂体功能减退症患者，使用该药可能导致血压过低，引起头晕、乏力等不良反应，严重时甚至威胁生命安全，因此禁用。如果患者存在双侧肾动脉狭窄，则不建议使用厄贝沙坦氢片，否则可能会导致严重的低血压，增加肾脏损伤的风险。在治疗腺垂体功能减退症的过程中，应注意监测患者的电解质水平和血糖浓度，避免因药物副作用引起的电解质紊乱或低血糖的发生。饮食方面需注意营养均衡，适当增加蛋白质摄入量，以支持身体恢复。
问：厄贝沙坦氢片肾动脉狭窄可以用吗
答：厄贝沙坦氢片肾动脉狭窄患者禁用。厄贝沙坦氢片中的厄贝沙坦可能使肾动脉狭窄患者的肾功能进一步恶化，氢则会加重肾小球囊腔内压，从而加剧肾功能损害。因此，为确保患者的安全和最佳治疗效果，该药物禁止用于肾动脉狭窄患者。如果患者存在双侧肾动脉狭窄或孤立肾动脉严重狭窄，则不能使用厄贝沙坦氢片。因为这些情况下使用可能会导致急性肾损伤的风险显著增加。在使用厄贝沙坦氢片时需监测血压、肾功能等指标，并遵循医嘱调整剂量。对于有肾动脉狭窄风险的患者，应谨慎评估用药利弊，避免潜在风险。
问：厄贝沙坦氢片会引起胸闷吗
答：厄贝沙坦氢片可能会引起胸闷。厄贝沙坦氢片中的厄贝沙坦能够扩张血管，降低血压，而氢具有利尿作用，两者联合作用会增加心脏负荷，导致胸闷的发生。胸闷可能是该药物的不良反应之一，需要引起重视。如果胸闷情况持续或加剧，应立即就医以排除其他潜在疾病的可能性。胸闷还可能与高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病等病因有关。这些疾病可能导致心肌供血不足，从而引发胸闷的症状。在使用厄贝沙坦氢片时，应注意监测心率和血压变化，避免剧烈运动，保持充足的水分摄入，并定期复查。若出现胸闷或其他不适症状，应及时就医评估。
问：厄贝沙坦氢片会引起心悸吗
答：厄贝沙坦氢片可能会引起心悸。厄贝沙坦氢片中的厄贝沙坦可以扩张血管，降低血压，而氢则具有利尿作用，这两种作用机制都可能导致血压下降过快，引起暂时性的心率加快或心律不齐，从而引发心悸的症状。患者需要及时就医，在医生指导下服用该药以减少风险。在极少数情况下，个体差异可能会影响药物代谢，导致心悸反应增强。使用厄贝沙坦氢片时需监测心率变化，避免过度降压引起的不适症状。若出现持续心悸或其他心血管系统异常，应立即停药并向医师咨询。
问：厄贝沙坦氢片对肝脏有损伤吗
答：厄贝沙坦氢片可能会对肝脏造成损伤。厄贝沙坦氢片中的厄贝沙坦可能通过阻断AT1受体而抑制肾素-血管紧张素系统,降低血压;氢为利尿剂,可增加尿液排泄。长期使用可能导致电解质失衡,进而影响肝功能。因此，该药物可能会对肝脏造成一定的损害。在极少数情况下，患者服用厄贝沙坦氢片后可能出现恶心、呕吐等胃肠道不适症状，但通常不涉及肝脏受损。建议定期监测肝功能指标，以评估用药后的安全性与有效性。若出现持续性肝酶异常或其他不适症状，应立即就医并咨询医生是否需要调整治疗方案。
问：厄贝沙坦氢片会使心率下降吗
答：厄贝沙坦氢片不会使心率下降。厄贝沙坦氢片是一种抗高血压药物，其中厄贝沙坦为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，具有扩张血管的作用，而氢为利尿剂，具有排钠、利尿的作用，两者合用可以增强降压效果。心率下降通常与交感神经系统激活有关，而该药物通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统来降低血压，因此不会直接导致心率下降。如果患者存在低血容量或严重的心力衰竭，则可能因使用厄贝沙坦氢片而导致心率下降的风险增加。此时需要密切监测患者的液体平衡和心功能状态，并及时调整用药方案。在服用厄贝沙坦氢片期间，需定期监测心率和血压变化，以评估药物疗效及潜在不良反应。对于有心血管疾病风险的人群，建议采取健康生活方式，包括合理饮食、适量运动以及避免吸烟等。
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