二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)

处方药物国家医保目录（乙类）

英文名：Metformin Hydrochloride and Rosiglitazone Maleate Tablets
主治：糖尿病 2型糖尿病糖尿

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：二甲双胍马来酸罗格列酮片
商品名称：文达敏
英文名称：Metformin Hydrochloride and Rosiglitazone Maleate Tablets
汉语拼音：ErJiaShuangZuoMaLaiSuanLuoGeLieTongPian(WenDaMin)
【成份】
马来酸罗格列酮河盐酸二甲双胍。
【性状】
本品为薄膜衣片，一面刻有gsk字样，另一面有2/500字样，除去包衣后显白色。
【适应症】
在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。
【用法用量】
总则：本品的剂量选择应依据患者目前罗格列酮和/或二甲双胍的使用剂量。下列关于罗格列酮或二甲双胍单药治疗控制不佳的患者使用本品的推荐剂量是根据罗格列酮和二甲双胍联合治疗的临床实践经验提出的。本品抗糖尿病治疗的剂量应当根据个体化疗效和耐受性来确定，但不应超过推荐的每日最大剂量8mg/2000mg。本品应分次和事物一起服用。逐渐加量，这样可以减少胃肠道副作用(主要是二甲双胍引起的副作用)，便于确定每个患者的最小有效剂量。应当给予充足的时间评价疗效。应使用空腹血浆血糖(FPG)作为判断本品疗效的指标。当二甲双胍剂量增加以后，经过1-2周观察如果控制效果不佳，可以考虑增加剂量。当罗格列酮剂量增加以后，建议观察疗效3-12周，如果疗效不佳，建议增加用药剂量。推荐用药剂量：二甲双胍单药治疗控制不佳的患者：一般本品的起始剂量为：4mg罗格列酮(每日总剂量)+现用的二甲双胍剂量(见表1)罗格列酮单药治疗控制不佳的患者：一般本品的起始剂量为：1000mg二甲双胍(每日总剂量)+现用的罗格列酮剂量(见表1)表1：二甲双胍马来酸罗格列酮片起始剂量先前治疗用药每日总剂量本品常用起始剂量每片含量片数盐酸二甲双胍1000mg/日2mg/500mg 1片，每日两次2mg/1000mg 1片，每日两次罗格列酮4mg/日2mg/500mg 1片，每日两次8mg/日4mg/500mg 1片，每日两次 *盐酸二甲双胍剂量在1000-2000mg/日之间的患者，开始用本品的剂量应当个体化。从罗格列酮和二甲双胍联合治疗转用本品：通常本品的起始剂量为已用的罗格列酮剂量和二甲双胍剂量。如果需要加强血糖控制：本品的每日剂量可按需要增加罗格列酮4mg和/或二甲双胍500mg，推荐的每日最大剂量为8mg/2000mg。尚未对先前用过其他口服降压药治疗的患者转用本品安全性和有效性进行特殊研究。2型糖尿病治疗方案的任何改变都应慎重。并应对血糖控制进行适当的监测。
【不良反应】
1.本品单独应用甚少引起低血糖(＜2%)。2.对肝脏影响：在治疗2型糖尿病的对比试验中，丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平升高的发生率大于正常3倍。3.轻至中度浮肿及轻度贫血，皆为老年患者(≥65岁)，较65岁以下者为多见，浮肿发生率为7.5%:3.5%，贫血为2.5%:1.7%。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
肾损害患者单服本品毋需调整剂量。因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项：
尚不明确。

老人注意事项：
老年患者毋需调整剂量。
【药物相互作用】
1.对硝苯地平，口服避孕药(炔雌醇、炔诺酮)等经CYP3A4代谢的药物无临床相互作用。2.与格列本脲、二甲双胍或阿卡波糖合用时，对这些药物的稳态药代动力学和临床疗效无影响。3.不影响地高辛、华法林、乙醇、雷尼替丁等在体内的代谢和临床治疗。4.与磺酰脲类合用，不明显增加后者引起低血糖的频率。5.与二甲双胍合用，不增加后者胃肠道反应的发生率，不增加血浆乳酸浓度。
【药理作用】
本品可通过增加组织对胰岛素敏感性，提高细胞对葡萄糖的利用而发挥降低血糖的疗效，可明显降低空腹血糖及胰岛素和C-肽水平，对餐后血糖和胰岛素亦有明显的降低作用。使糖化血红蛋白(HbAlc)水平明显降低。本品的作用机制与特异性激活一种核受体：过氧化物酶体增殖因子激活的γ-型受体(PPARγ)有关。在人类，PPARγ受体分布在一些胰岛素作用的关键靶组织如：脂肪组织、骨骼肌和肝脏等。PPARγ核受体的作用是调节胰岛素反应基因转录，而胰岛素反应基因参与控制葡萄糖产生、转运和利用。另外，PPARγ反应基因也调节脂肪酸代谢。于动物模型，罗格列酮可以增加肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素作用的敏感性。可见到在脂肪组织上胰岛素介导的葡萄糖转运子GLUT-4的表达增加。噻唑烷二酮类治疗2型糖尿病奏效的条件为患者尚有一定的分泌胰岛素的能力，如胰岛素已严重缺乏则不能奏效。
【贮藏】
密闭保存。
【规格】
每片含盐酸二甲双胍0.5克与马来酸罗格列酮2毫克(以罗格列酮计)
【包装规格】
2mg/500mg*14粒/盒，28片/盒
【有效期】
24月
【批准文号】
H20110336