药品说明书：
【药品名称】
通用名称：依托考昔片
商品名称：安康信
英文名称：EloricoxibTablets
汉语拼音：YiTuoKaoXiPian(AnKangXin)【成份】
主要成份为依托考昔。化学名：5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺酰基）苯基]-2，3’-联吡啶分子式：分子量：C18H15ClN2O2S
【性状】
本品为浅绿色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂，一侧刻有ARCOXIA120，另一侧刻有204。
【适应症】
本品适用于 1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。 2.治疗急性痛风性关节炎。
【用法用量】
本品用于口服，可与食物同服或单独服用。急性痛风性关节炎--推荐剂量为120毫克，每日1次。本品120毫克只适用于症状急性发作期，最长使用8天。使用剂量大于推荐剂量时，尚未证实有更好的疗效或目前尚未研究。因此，上述剂量是最大推荐剂量。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能减短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。（见注意事项）老年人、性别、种族--老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。肝功能不全--轻度肝功能不
【不良反应】
据国外文献报道在临床试验中，对约4800例个体进行了安全性评价，包括约3400例骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者（约600例骨关节炎或风湿性关节炎患者治疗达1年或更长时间）。下列与药物相关的不良事件是在对骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛患者中进行的长达12周的数项临床研究中报告的，在用安康信治疗的患者中发生率≥1%，且高于安慰剂组：无力/疲乏、头晕、下肢水肿、高血压、消化不良、胃灼热、恶心、头痛、谷丙转氨酶（ALT）增高和谷草转氨酶（AST）增高等。骨关节炎或风湿性关节炎患者使用安康信治疗1年或更长时间，其不良事件的发生情况相类似。在另一项对7111例骨关节炎患者的临床研究中，比较了依托考昔90毫克（相当于治疗骨关节炎剂量的1.5倍）每日1次和双氯芬酸钠50毫克每日3次用药9个月的胃肠道耐受性。安康信的不良事件发生情况大致类似于Ⅱb或Ⅲ期安慰剂对照的临床研究的报告；然而，安康信组高血压不良事件发生率比双氯芬酸组要高。在一项强直脊椎炎的临床研究中，患者接受安康信90毫克每日1次治疗长达1年（入选患者数为126名）。此研究中的不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎的长期研究和慢性腰背痛研究的结果类似。在一项急性痛风性关节炎的临床研究中，患者接受安康信120毫克每日1次治疗8天，该研究不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛的研究报告类似。在急性镇痛临床研究中，患者接受安康信120毫克每日1次治疗1到7天，这些研究中的不良事件发生情况大致类似于骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛研究的综合报告。上市后用药经验：安康信上市后有下列不良反应的报道：免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或过敏性样反应；精神异常：焦虑、失眠；神经系统异常：味觉障碍，嗜睡；心脏异常：充血性心衰；血管异常：高血压危象；呼吸、胸部和纵隔异常：支气管痉挛；胃肠道异常：腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包括穿孔和出血（主要发生在老年患者），呕吐、腹泻。肝胆异常：肝炎。皮肤和皮下组织异常：血管性水肿，瘙痒，皮疹，Stevens-Johnson综合症，风疹。肾脏和泌尿系统异常：肾功能不全，包括肾衰，一般在停药后可恢复（见注意事项）。(详见内包装说明书)。
【禁忌】
以下患者禁用本品：1.对其任何一种成份过敏。2.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者。4.充血性心衰(纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级II-IV)。5.确诊的缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病(包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者)。
【注意事项】
临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药（萘普生），选择性环氧化酶-2抑制剂发生血栓事件（尤其是心肌梗塞和中风）的危险性要高。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。伴有明显的心血管事件危险因素（如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟）或末梢动脉病的患者必须慎重考虑之后才能使用安康信治疗。选择性环氧化酶-2抑制剂不能替代阿司匹林用于心血管预防，因为它没有抑制血小板聚集的作用。安康信是这一类药物中的一种，不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治疗。当依托考昔、其他选择性环氧化酶-2抑制剂和非甾体抗炎药与阿司匹林（即使是最低剂量）合用时，发生胃肠道不良事件（胃肠道溃疡或其他胃肠道并发症）的危险性增高。选择性环氧化酶-2抑制剂与阿司匹林合用对比于非甾体抗炎药与阿司匹林合用对胃肠道安全性影响的差异还未在长期临床研究中评价过。对晚期肾脏疾病患者，不推荐用安康信治疗。肌酐清除率＜30ml/min的患者应用安康信的临床经验非常有限。如必须用安康信开始治疗这些患者，建议密切监测患者的肾功能。肾脏分泌的前列腺素可能对维持肾灌注起到代偿作用。因此，在肾脏灌注受损时，使用安康信可导致前列腺素生成减少，继而使肾血流量减少，从而损害了肾功能。对这种反应敏感的患者包括已患有明显肾功能不全，失代偿性心衰或肝硬化的患者。对这些患者应考虑监测肾功能。与能抑制前列腺素合成的其它已知药物一样，停用安康信后，可望恢复到治疗前状态。对明显脱水的患者，应当谨慎使用安康信。建议在开始用安康信治疗前进行补液。与已知能抑制前列腺素合成的其他药物一样，一些患者服用安康信后可观察到体液潴留、水肿和高血压。对原有水肿、高血压或心衰的患者使用安康信时应考虑到体液潴留、水肿或高血压的可能性。安康信与一些非甾体抗炎药和其他选择性环氧化酶-2抑制剂相比，尤其在高剂量时，可能会更经常发生高血压或发生较严重的高血压，因此使用安康信治疗时，要密切注意血压监测。如果血压明显升高，须考虑其他治疗。医生应当注意到某些患者可能会发生与治疗无关的上消化道（Gl）溃疡/溃疡并发症。在临床研究中，服用安康信120毫克每日1次的患者发生内窥镜所能检测到的上消化道溃疡的危险性要比应用非选择性非甾体抗炎药的患者低，但比安慰剂组高。用安康信治疗的患者中有上消化道溃疡/溃疡并发症发生。既往有胃肠道穿孔、溃疡和出血（PUB）史的患者以及年龄大于65岁的患者发生PUB的危险性较高，这与服用安康信治疗无关。在服用安康信每日60毫克和90毫克长达1年的临床研究中，发现约1%的患者出现谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶增高（约为正常上限的3倍或以上）。在药物临床对照的研究中，用安康信每日60和90毫克治疗的患者中谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶增高的发生率与用萘普生治疗组的患者发生率相似，但要明显低于双氯芬酸组的发生率。在用安康信治疗的患者中，谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶增高都能恢复，其中大约半熟患者在继续治疗期间谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶恢复正常。对症状和/或体征提示肝功能异常，或经化验证实肝功能异常的患者，应评估有无肝功能持续异常。如果肝功能持续异常（正常上限的3倍），应当停用安康信治疗。对既往曾因水杨酸盐或非选择性环氧化酶抑制剂而导致急性哮喘发作、荨麻疹或鼻炎的患者，应慎用安康信。由于这些反应的病理生理机制尚不清楚，医生应当权衡应用安康信的益处与潜在危险。此外，安康信可掩盖感染的体征-发热。尤其给正在进行抗感染治疗的患者应用安康信时应注意。(详见内包装说明书)。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
安康信尚未确立在儿童患者中的安全性和疗效。
妊娠与哺乳期注意事项：
安康信与其它已知可抑制前列腺素合成的药物一样，可引起动脉导管提前闭合，应避免在妊娠晚期应用安康信。大鼠的生殖研究表明，用安康信剂量高达15mg/kg/天[相当于人体剂量（90毫克）的1.5倍]时，未发现发育异常。在用依托考昔治疗兔的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量（90毫克）的2倍时，发现了很低发生率的心血管畸形和植入后失败发生率的增加，而在剂量约相当于或低于每日人体剂量（90毫克）时未发现发育异常。但是动物生殖研究并不总能预见人类的反应。目前尚未对妊娠妇女进行适当的，严格对照的研究。因此在妊娠的前6
老人注意事项：
老年人（65岁及以上）的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究也证实安康信对老年患者的安全性和疗效与年轻患者没有区别。【药物相互作用】
drugInteractions
【药理作用】
药理作用依托考昔是一种非甾体抗炎药，在动物模型中它具有抗炎、镇痛和解热作用。在临床剂量范围之内或以上，安康信是具有口服活性的，选择性环氧化酶-2抑制剂。目前已发现环氧化酶的两种亚型：环氧化酶-1（COX-1）和环氧化酶-2（COX-2）。COX-1参与胃粘膜细胞保护和血小板聚集等前列腺素介导的正常生理功能。非选择性非甾体抗炎药抑制了COX-1的产生，因此可引起胃粘膜损伤和血小板聚集作用减弱。COX-2主要参与炎性前列腺素的产生，引起疼痛、炎症和发热等。依托考昔是选择性的环氧化酶-2的抑制剂，可减轻这些症状和体征，降低胃肠道副作用且不影响血小板的功能。根据临床药理研究，在每日剂量150mg之内安康信对COX-2的抑制作用呈现剂量依赖性，但对COX-1无抑制作用。临床试验中受试者分别给予安康信每日120mg（每日一次），萘普生500mg（每日2次）或安慰剂，监测胃粘膜活检标本中前列腺素合成水平。同安慰剂相比，安康信并未抑制胃粘膜的前列腺素合成，而萘普生抑制了胃粘膜的前列腺素合成约80%。这些研究进一步支持安康信是COX-2的选择性抑制剂。在多剂量研究中，受试者每日服用安康信150mg（共9天），与安慰剂相比，出血时间没有受到影响。单剂量服药250mg或500mg对出血时间也没有影响。体内研究显示，在150mg剂量下，血药浓度达到稳态时，体外花生四烯酸或胶原介导的血小板聚集均未受到抑制。这些结果与安康信的COX-2选择性一致。毒理研究遗产毒性：依托考昔无遗传毒性和致突变作用。生殖毒性：大鼠研究表明，给药量达15mg/kg/天（暴露量约为人体服药90毫克时暴露量的1.5倍）时未发现发育异常。在家兔试验中，当药物暴露量约为人体服药90毫克时暴露量的2倍时，发现了低发生率的心血管畸形和着床后丢失增加。在药物暴露量相当于或低于人体服药90毫克时的暴露量时，未发现发育异常。依托考昔可随哺乳期大鼠的乳汁分泌。致癌性：小鼠试验未发现依托考昔具有致癌作用。大鼠连续给药约2年，每日药物暴露量为人临床剂量（90mg）的6倍以上，可发生肝细胞和甲状腺滤泡细胞腺瘤。(详见内包装说明书)。
【贮藏】
密闭30°C下贮存。
【规格】
120mg*5s
【包装规格】
铝塑板包装，5片/盒。
【有效期】
36月
【批准文号】
国药准字J20130158
【生产企业】
企业名称：杭州默沙东制药有限公司
企业简称：杭州默沙东制药
医师专业问答：
问：依托考昔片停药了是不是会痛
答：依托考昔片停药后一般不会导致疼痛加重，但长期使用需谨慎，并在医生指导下逐渐减少剂量。依托考昔片是一种非甾体抗炎药，主要通过抑制前列腺素的合成来缓解疼痛。停药后，如果患者没有对药物产生依赖性，且疼痛不是由其他原因引起的，一般不会出现疼痛加重的情况。如果患者长期使用依托考昔片，并且停药后出现疼痛加重的情况，可能是由于药物依赖性或病情未得到控制导致的。此时建议及时就医，进行进一步的检查和治疗。对于长期使用依托考昔片的患者，在停药前应咨询医生并逐渐减少剂量，以避免突然停药导致的不适。同时，保持良好的生活习惯和适当的运动也有助于缓解疼痛。
问：依托考昔和盐酸胺碘酮能一起吃吗
答：依托考昔和盐酸胺碘酮可以一起使用，但需谨慎考虑可能的相互作用和对胃肠道的影响。依托考昔是一种非甾体抗炎药，主要用于缓解轻至中度的疼痛和炎症。而盐酸胺碘酮是一种抗心律失常药，用于治疗心律失常。两者作用机制不同，一般情况下可以一起使用。但同时使用可能会增加胃肠道不适的风险，特别是对于有消化道溃疡或出血风险的患者。在特定情况下，如患者同时患有胃溃疡或有出血倾向时，应谨慎考虑是否同时使用依托考昔和盐酸胺碘酮。此时建议咨询医生的意见，并根据医嘱调整药物剂量或选择其他治疗方案。对于需要同时使用这两种药物的患者，建议定期进行胃肠道检查，并注意观察是否有消化道症状的出现。如果出现不适症状，应及时就医并告知医生正在使用的药物。
问：附桂骨痛胶囊和依托考昔能一起吃吗
答：附桂骨痛胶囊和依托考昔可以一起吃，但需谨慎并在医生指导下进行，并注意监测相关副作用。附桂骨痛胶囊主要用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎等疾病，具有祛风散寒、活血止痛的作用。而依托考昔是一种非甾体抗炎药，主要用于缓解轻至中度的疼痛和炎症。两种药物分别针对不同的病理机制，不存在相互作用或不良反应的叠加。由于附桂骨痛胶囊中的成分可能与依托考昔产生相互作用，导致胃肠道不适或出血的风险增加。因此，在使用时应谨慎，并在医生指导下进行。如果需要同时使用这两种药物，建议定期监测胃肠道症状和血液指标，并遵循医生的建议调整剂量或更换药物。
问：依托考昔治疗痛风的功效
答：依托考昔治疗痛风具有抑制前列腺素合成、缓解疼痛、改善关节功能功效和作用。1.抑制前列腺素合成依托考昔通过抑制环氧化酶-2(COX-2)和前列腺素的合成来发挥其抗炎作用。2.缓解疼痛由于炎症反应导致的组织损伤和神经敏感性增加，依托考昔能够有效减轻痛风患者的急性关节疼痛。3.改善关节功能长期的炎症和疼痛会影响关节的功能，依托考昔可以减少炎症并促进关节修复，从而有助于恢复关节的正常活动范围。在使用依托考昔时，应遵循医嘱，并注意可能出现的胃肠道不适或出血风险。此外，对于有消化道溃疡史、出血倾向或正在服用抗凝药物的患者，应在医生指导下谨慎使用。
问：脚后跟疼吃依托考昔片能好吗
答：依托考昔片可能对部分脚后跟疼痛有缓解作用，但具体效果需视病因而定。依托考昔片作为非甾体抗炎药，适用于缓解由软组织损伤引起的脚后跟疼痛。但对于其原因如骨刺或关节炎导致的疼痛，该药物可能无效。因此，在使用前应明确疼痛原因，并在医生指导下使用。若疼痛持续或加剧，建议及时就医以获得适当治疗。此外，如果脚后跟疼痛是由于感染、外伤或其疾病引起，则依托考昔片可能无法有效缓解症状。此时需要针对具体病因进行相应治疗。对于脚后跟疼痛，患者应注意避免长时间站立或行走，以免加重疼痛。同时，保持良好的足部卫生，穿着合适的鞋子，有助于减轻不适感。
问：滑囊炎吃依托考昔消肿吗
答：依托考昔是非甾体抗炎药，可以缓解滑囊炎患者的疼痛和不适，并有助于消肿。依托考昔通过抑制前列腺素合成来减轻疼痛和减少炎症，从而起到消肿的作用。但使用时需遵医嘱，避免与其非甾体抗炎药同时使用，以免增加胃肠道副作用的风险。如果患者对依托考昔过敏，则不建议服用此药物，否则可能会引起皮疹、瘙痒等不良反应。此外，对于有消化道溃疡或出血风险的患者，应谨慎使用依托考昔，以降低潜在的胃肠并发症发生率。在治疗滑囊炎期间，除了使用依托考昔外，还应注意保持适当的活动量，避免长时间静坐或过度劳累，以促进血液循环和关节功能恢复。
问：关节炎可以吃依托考昔吗
答：关节炎患者可以在医生指导下适量服用依托考昔。依托考昔是一种非甾体抗炎药，能够有效减轻关节炎患者的炎症反应和疼痛症状。但在使用时需遵医嘱，避免长期大量使用导致胃肠道副作用。如果关节炎患者存在严重的肾功能不全或肝功能异常，则应谨慎使用依托考昔，以免加重肾脏负担或诱发肝脏损伤。在使用依托考昔治疗关节炎期间，应注意观察药物可能引起的不良反应，并定期复查以评估病情变化。同时，建议结合物理疗法、适当的运动和饮食调整等综合措施来改善关节健康。
问：厚皮性骨膜病可以吃依托考昔片吗
答：厚皮性骨膜病患者可以遵医嘱服用依托考昔片。依托考昔片是一种非甾体抗炎药，具有镇痛、消炎的作用，能够减轻患者的不适症状。该疾病主要是由于遗传因素导致的胶原蛋白代谢异常，而依托考昔片并不影响胶原蛋白的代谢，因此可以服用。但是，依托考昔片可能会引起一些不良反应，如胃肠道不适、头痛等，因此需要在医生的指导下使用。如果患者对依托考昔片过敏，则不能使用本品，否则可能导致严重的皮肤瘙痒、红肿等过敏反应。针对厚皮性骨膜病的治疗，患者应在专业医师的指导下用药，避免擅自盲目服药以减少风险。日常生活中，患者应保持良好的生活习惯，适当运动，有助于增强身体抵抗力。
问：后脑勺痛能不能吃依托考昔片
答：后脑勺痛可以考虑服用依托考昔片。依托考昔片是一种非甾体抗炎药，具有解热镇痛的作用，能够缓解轻至中度的后脑勺疼痛。如果疼痛持续或加剧，应尽快就医以确定具体原因并接受适当治疗。后脑勺痛还需要警惕神经根型颈椎病、三叉神经痛等可能引起后脑勺痛的疾病。此时需要遵医嘱使用药物治疗，如颈复康颗粒、布洛芬缓释胶囊等。患者在出现后脑勺疼痛时，应注意避免剧烈运动，以免加重症状。日常生活中注意保持良好的姿势，尤其是坐姿和站姿，有助于减少颈部和背部的压力，预防后脑勺疼痛的发生。
问：依托考昔片对腰椎间盘突出有效吗
答：依托考昔片对腰椎间盘突出可能有效。依托考昔片是非甾体抗炎药，具有镇痛作用，能减轻腰椎间盘突出引起的疼痛症状。但是，该药物并不能治愈腰椎间盘突出，对于急性期严重的神经压迫不建议使用。患者应在医生指导下用药，避免盲目自行用药。针对腰椎间盘突出症的治疗需综合考虑患者的病情严重程度以及个体差异等因素。若患者存在明显的神经根受压、剧烈疼痛等情况，则不宜使用依托考昔片。在应用依托考昔片时应注意可能出现的胃肠道不适或出血等副作用，并定期复查以评估病情变化。此外，非手术治疗如物理疗法也是管理腰椎间盘突出的有效手段，应依据具体情况选择合适的治疗方法。
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