注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

处方药物

英文名：Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection
主治：白细胞减少症白细胞减少骨髓抑制

药品说明书：

【药品名称】
通用名称：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
英文名称：Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi
【成份】
本品主要组成成分：活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）。非活性成分包括甘露醇，磷酸钠，柠檬酸，聚乙二醇4000和人血白蛋白。
【性状】
本品为白色疏松体。加入1ml注射用水后应迅速溶解为澄明液体，不应含有肉眼可见的不溶物。
【适应症】
适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。可预防白细胞减少症伴发的潜在的感染的发生，使患者能更好地耐受化学药物的治疗。
【用法用量】
剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。癌症化疗或放疗后24小时，按3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，持续5-10天（注意：本药不应与抗癌药物同时使用，化疗停止24小时后方可使用）。用1毫升注射用水溶解（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收）。
【不良反应】
大部分不良反应多属轻度中度。严重的或危及生命的反应罕见，并且一般是当剂量大于推荐剂量范围时才发生。最常见的不良反应为发热、皮疹，发热可用扑热息痛控制，胸痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。据国外报道，低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象，本品在临床研究中，尚未发现，但在使用本品过程中建议医生参考。另外，据国外研究表明，对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。
【禁忌】
本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其它成份有过敏史的病人，同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】
1 本药应在专科医生指导下使用，剂量视病人情况而定，病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。病人在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。 2 接受本药的病人偶而会产生急性过敏反应，应立即停药，并给予适当治疗。 3 据国外文献报告：（1）rhGM-CSF很少引起胸膜炎或胸腔积液。心包炎的发生率为2%，心包积液的发
【药物相互作用】
由于rhGM-CSF可以引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有高血浆白蛋白结合力的药物时应注意调整药物剂量。虽未发现rhGM-CSF不良的药物相互作用的报导，但也不能完全排除存在药物相互作用的可能性。
【药理作用】
药理作用本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）。rhGM－CSF作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，并刺激粒细胞、单核细胞和T细胞的生长，促进成熟细胞向外周血释放，另外，还能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。毒理研究重复给药毒性：本品大鼠皮下注射（连续45天）和犬静脉（连续28天）给药，除出现白细胞升高外，未见明显异常反应。生殖毒性：国外研究文献报道，动物研究表明本品有生殖毒性。在灵长类动物研究中，本品给药剂量为6和1
【贮藏】
2-8℃，避光保存。
【规格】
150μg
【批准文号】
国药准字S20053084
【生产企业】
企业名称：广州白云山拜迪生物医药有限公司
企业简称：广州白云山拜迪生物医药