重组人粒细胞刺激因子注射液(欣粒生)

处方药物

英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection
主治：贫血  中性粒细胞减少症  再生障碍性贫血  粒细胞缺乏症  粒细胞减少  骨髓抑制

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：重组人粒细胞刺激因子注射液
  商品名称：欣粒生
  英文名称：Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection
  汉语拼音：Chongzu Ren Lixibao Jiluo Cijiyinzi Zhusheye

• 【成份】

  主要组成成份：重组人粒细胞集落刺激因子。

• 【性状】

  无色透明液体。

• 【适应症】

  1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。 2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。 3.骨髓发育不良综合症引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。

• 【用法用量】

  化疗药物给药结束后24～48小时起皮下或静脉注射本品，每日1次。本品的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降程度决定。对化疗强度较大或粒细胞下降较明显的患者以2.5g/kg体重/日的剂量连续用药7天以上较为适宜，至中性粒细胞恢复至5000/mm3停药；如所用化疗药物的剂量较低，估计所造成的骨髓抑制不太严重者，可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞减少，以1.25g/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞数稳定于安全范围，对化疗后中性粒细胞已明显降低的患者（中性粒细胞数1000/mm3）,以5g/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞数恢复至5000/mm3以上,稳定后终止本品治疗并监视病情。1 肿瘤,用于化疗所致的中性粒细胞减少症等。成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5g/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/ mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5g/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药；2 急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症,白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药；3 骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症,成年患者在其中性粒细胞不足1000/mm3时，2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，停止给药；4 再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少,成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm3时，2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，酌情减量或停止给药；5 周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症成年患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，酌情减量或停止给药；6 用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加,成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2～5g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2g/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。

• 【不良反应】

  1 肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象； 2 消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高； 3 其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高； 4 极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征症、幼稚细胞增加。

• 【禁忌】

  1; 对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用； 2; 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用； 3; 骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。

• 【注意事项】

  1 本品应在化疗药物给药结束后24～48小时开始使用； 2 使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况； 3 对髓性细胞系统的恶性增殖（急性粒细胞性白血病等）本品应慎重使用； 4 长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应（发生率1/4000），可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和（或）肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物； 5 本品仅供在医生指导下使用。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  儿童患者慎用，并给予适当监测;由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的4月～17岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。
  
  老人注意事项：
  老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。

• 【药物相互作用】

  尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物（如锂剂）应慎用。

• 【药理作用】

  药理: 本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子（rhGCSF）。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。rhGCSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终未分化细胞的功能。 毒理: 急性毒性：小鼠尾静脉一次注射5040μg/kg本品，相当于一般临床注射用剂量的1000倍。连续观察10天，未观察到中毒反应。亚急性毒性：对小鼠给药4周（静脉、皮下注射注射），13周（静脉注射）的无作用剂量为1μg/kg/日。给予10μg/kg/日以上时，可见鼠后肢股骨内膜的骨吸收与骨形成、ALP上升、脾脏重量增加等现象。在4周、13周给药（静脉注射）试验中，这些现象在停药后消失。对猴给药4周、13周（静脉注射）的无作用剂量分别为10μg/kg/日、1μg/kg/日以上，用1000μg/kg/日的剂量给药4周后发生急剧的白细胞数增加（为给药前的15～28倍），被认为是发生脑出血死亡的原因，而用100μg/kg/日的剂量给药13周未出现死亡。另外，在各个有效剂量内可见骨髓中的原红细胞减少、脾脏肿大等现象。13周给药试验在停药以后，上述现象恢复正常。幼鼠的试验结果与成年鼠的结果一样，药理作用及毒性均未见差异。 慢性毒性：180μg/kg给Beagle狗连续皮下注射rhG-CSF29天可产生较明显的毒副反应，主要表现为间歇性体温升高，食欲减退，部分动物心电图Ⅱ导T波倒置加深，注射部位皮肤增厚或出现红斑，皮下组织高度水肿，炎性细胞大片浸润，局灶性片状坏死，部分动物骨髓原始细胞增生，脾脏增大，脾细胞增长活跃，AST和T-Bil一过性增高，个别动物肝细胞有病理改变。但上述变化在停药30天可恢复正常。60μg/kg剂量长期给药可产生轻度的毒性反应，主要表现为部分动物发热，食欲减退，对注射局部皮肤组织的刺激性损伤，对骨髓和脾脏产生比180μg/kg剂量较轻的可逆性病理变化。20μg/kg剂量长期给药未见对Beagle狗产生明显的毒性反应。rhG-CSF20μg/kg长期皮下注射对Beagle狗是安全剂量，该剂量为本品临床常用剂量5μg/kg的4倍。rhG-CSF连续皮下注射90天对大鼠的毒性随剂量的增加有明显的毒效关系。500μg/kg是有明显毒性的剂量，在此剂量下，动物体重1周后增长速度低于对照组，雄性动物直到试验结束仍未恢复到正常水平，且差异显著。AST于30天时一过性增高，超出正常范围。与造血有关的指标中，骨髓象30天的粒系比例较对照组升高，红系相对降低，粒红比差异显著。脾的脏器系数在30、60天时明显高于对照组和其他各组。网织红细胞也高于对照组。其他指标未见明显异常。100μg/kg可认为是基本无毒性反应的剂量，为临床常用剂量的20倍。该组动物给药3周、4周时，动物有短时的体重降低，30天时网织红细胞一过性较对照组升高，骨髓象中粒红比明显高于对照组，可能是该药对粒系的药效反应。20μg/kg为安全剂量，是临床常用剂量的4倍。在90天连续给药过程中均未见本品对动物有明显的毒性影响，仅骨髓象中粒红比例较对照组高，考虑为制品本身的药效作用。 生殖毒性：分别在鼠妊娠前、妊娠初期和器官形成期给药（静脉注射），对亲代动物的生殖能力、胎儿、新生鼠的无作用剂量均为500μg/kg/日以上。在围产期、哺乳期给药，对亲代动物的生殖能力、新生鼠的无作用剂量分别为100μg/kg/日以上、4μg/kg/日，在20μg/kg/日以上时可见新生鼠的发育抑制。另外，在兔器官形成期给药（静脉注射），对亲代动物的生殖能力、胎儿的无作用剂量分别为20μg/kg/日、5μg/kg/日，在80μg/kg/日时出现母体动物的泌尿生殖器出血伴流产，在20μg/kg/日以上时存活的胎儿数减少。所有的试验中均未见致畸作用。 抗原性：给豚鼠、兔及鼠同时用免疫增强剂（FCA或氢氧化铝凝胶）时出现抗原性，而在单独给药时未见抗原性。用兔做大肠杆菌异种蛋白抗原性试验，并用FCA时可见抗体效价升高，而单独用本药时未见抗体效价的升高。另外，在临床试验中，未发现针对本药的抗体产生及来源于大肠杆菌的异种蛋白的抗体效价的升高。 其他：全身过敏反应试验、致突变试验、局部刺激性试验及致热试验均未见异常。

• 【贮藏】

  2～8℃避光保存。

• 【规格】

  150ug/0.6ml/支(预充式注射器)

• 【有效期】

  24个月

• 【执行标准】

  《中国药典》(2005年版)三部

• 【批准文号】

  国药准字S20020051

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2007年4月30日修改日期

• 【生产企业】

  企业名称：北京四环生物制药有限公司
  企业简称：四环生物制药

医师专业问答：

问：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子作用

答：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子具有调节造血功能、促进骨髓干细胞增殖分化、增强免疫系统功效和作用。1.调节造血功能聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子通过模拟天然物质的作用机制，能够直接或间接地影响造血器官和组织，从而调节人体的造血功能。2.促进骨髓干细胞增殖分化该药物可以刺激骨髓中的干细胞增殖并诱导其向成熟血细胞方向分化，有助于增加血液中各种血细胞的数量，改善贫血症状。3.增强免疫系统聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子能提高机体对感染的抵抗力，增强免疫系统的反应能力，减少感染的发生率。使用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子时应严格遵循医嘱，避免自行调整剂量或频率。在治疗过程中应注意观察可能出现的不良反应，并及时就医处理。

问：重组人粒细胞刺激因子注射液常温能保存多久

答：重组人粒细胞刺激因子注射液在临床上一般指的是重组人粒细胞刺激因子注射液，其常温下保存的时间一般不能超过24小时。重组人粒细胞刺激因子注射液是一种免疫兴奋药，主要成分是重组人粒细胞刺激因子，性状为无色澄明液体，可以治疗癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症，也可以促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高，还可以治疗骨髓发育不良综合征、再生障碍性贫血等血液系统疾病。如果患者长期使用抗生素，可能会导致体内的粒细胞减少，此时可以遵医嘱使用重组人粒细胞刺激因子注射液，刺激造血干细胞的增殖和分化，在一定程度上可以提升粒细胞。如果将重组人粒细胞刺激因子注射液放在常温下，可能会导致药物成分被破坏，还可能会导致药物的性质发生改变，从而影响药物的药效，甚至会出现药物变质的情况，使用以后可能达不到治疗疾病的效果，还可能会对身体健康造成影响，因此，重组人粒细胞刺激因子注射液一般不能在常温下保存。患者在使用重组人粒细胞刺激因子注射液时需要注意，对此药物成分过敏者禁用，以免出现过敏反应，如果患者出现发热、咳嗽等不适症状，建议及时前往医院就诊。

问：重组人粒细胞刺激因子注射液放到冷冻室没有

答：重组人粒细胞刺激因子注射液是一种免疫兴奋药，可以促进造血干细胞的增殖和分化，主要用于治疗癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症。该药物放到冷冻室，如果没有开封，一般可以保存1个月左右。如果已经开封，一般可以保存6个月左右。1、未开封如果重组人粒细胞刺激因子注射液是放在冰箱内冷冻保存，并且没有开封，一般可以保存1个月左右。因为低温环境可以抑制病原体的生长和繁殖，从而可以延长药物的保存时间。2、已开封如果重组人粒细胞刺激因子注射液是放在常温下，并且已经开封，一般可以保存6个月左右。因为高温环境可能会导致药物成分失效，并且还可能会导致病原体滋生，从而影响药物效果。另外，患者需要注意，如果药物性状发生改变，应禁止使用，以免引起不良反应，出现皮疹、瘙痒、头晕等不适症状。同时，患者在使用重组人粒细胞刺激因子注射液时，需要注意避免与其他药物同时使用，以免出现药物相互作用。另外，患者还需要注意在医生指导下使用，避免自行使用，以免引起不良反应，导致病情加重。

问：打G重组人粒细胞刺激因子针后全身痛且发冷

答：打G重组人粒细胞刺激因子针后全身痛且发冷，可能是药物的不良反应、过敏反应、上呼吸道感染、风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等原因所造成的，患者需要根据病因对症治疗。1、药物的不良反应Grα-CSF是重组人粒细胞刺激因子，在临床可以用于治疗癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症。部分患者在使用该药物后，可能会出现骨骼疼痛、发冷、发热等不良反应，建议患者及时就医，可以在医生指导下更换其他药物进行治疗。2、过敏反应如果患者属于过敏体质，并且对该药物中的成分过敏，可能会诱发过敏反应，从而出现皮肤瘙痒、红肿、发热等症状。建议患者及时停药，并在医生的指导下服用氯雷他定胶囊、盐酸西替利嗪胶囊等药物进行抗过敏治疗。同时，患者也可以遵医嘱通过局部冷敷的方式缓解不适症状。3、上呼吸道感染如果患者在打Grα-CSF针时，不注意自身的保暖，导致身体受凉，可能会引起上呼吸道感染的情况，从而出现身体发冷、全身酸痛、身体乏力等症状。患者可以在医生的指导下服用抗生素类的药物进行治疗，比如阿莫西林胶囊、头孢拉定胶囊等，同时还要注意多休息，避免过度劳累。4、风湿性关节炎该疾病是一种常见的急性或慢性结缔组织炎症性疾病，可能与A组乙型溶血性链球菌感染、遗传等因素有关，患者可能会出现关节红、肿、热等症状。患者可以在医生指导下使用氨甲蝶呤片、来氟米特片等药物辅助改善，平时要注意保持规律的作息，不要熬夜。5、系统性红斑狼疮系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，可能与遗传、环境、雌激素水平等因素有关，患者可能会出现发热、体重下降、疲倦等症状。建议患者可以在医生指导下使用硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等药物进行治疗，也可以遵医嘱使用甲泼尼龙、醋酸等糖皮质激素进行治疗。建议患者及时就医，明确具体病因后进行对症治疗，以免延误病情。

问：重组人粒细胞刺激因子注射液20度室温保

答：重组人粒细胞刺激因子注射液，并不可以在20度室温保存，应该在2-8℃环境下避光储藏。本品应在化疗药物给药结束后24-48小时开始使用，使用过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化情况。对髓性细胞系统恶性增殖，比如急性粒细胞性白血病等患者，应慎重使用。

问：正常人注射重组人粒细胞刺激因子注射有没

答：正常人一般不注射重组人粒细胞刺激因子注射，少数为意外错误注射。重组人粒细胞刺激因子对于因癌症化疗等原因引起的中性粒细胞减少症的治疗，癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，尤其是在治疗强骨髓剥夺性化学药物后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，降低中性粒细胞减少症的程度，缩短中性粒细胞减少症的持续时间，加速粒细胞计数的恢复，降低与感染相关的发热风险。促进骨髓移植后中性粒细胞数量的增加，骨髓增生异常综合征引起的中性粒细胞减少，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少，先天性和特发性中性粒细胞减少症。骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少，周期性中性粒细胞减少。建议患者保持良好的心态，积极与医生沟通。

问：保胎为什么要打重组人粒细胞刺激因子

答：保胎使用重组人粒细胞刺激因子主要是为了促进中性粒细胞的生长，同时还可以提高孕妇的免疫力，有利于胎儿的生长发育。1、促进中性粒细胞生长重组人粒细胞刺激因子是一种促进中性粒细胞生长的药物，能够促进骨髓中粒细胞的增殖，同时还可以释放到外周血中，能够促进骨髓中的中性粒细胞释放到外周血中，从而促进孕妇的中性粒细胞升高，达到保胎的效果。2、提高孕妇的免疫力重组人粒细胞刺激因子可以促进孕妇的造血功能，同时还可以促进其免疫系统的功能，提高孕妇的免疫力，减少孕妇在怀孕期间出现感染的情况。3、有利于胎儿的生长发育重组人粒细胞刺激因子可以促进胎儿的生长发育，能够促进胎儿的骨髓造血，同时还可以提高胎儿的免疫力，减少胎儿在出生后出现感染的情况。4、其他好处在怀孕期间使用该药物，还可以促进胎盘的形成，同时还可以改善孕妇的身体乏力、头晕头痛等不适的症状，有利于身体的健康。5、注意事项在使用该药物期间，孕妇需要时刻注意身体的变化情况，如果出现了明显的不适，需要立即告知医生，以免给身体带来严重的损伤。同时需要注意饮食的清淡，应避免吃辣椒、生姜等刺激性的食物，也应避免吃炸鸡、汉堡等油脂含量比较高的食物，否则可能会影响药物的效果。

问：瑞白重重组人粒细胞刺激因子保胎怎么样？

答：患者既然注射瑞白重组人粒细胞刺激因子，则是说明患者存在白细胞低的情况，注射后的话则是可以出现白细胞很高，属于正常的情况。注射后则是需要复查的，癌症的话则是需要采取化疗及放疗治疗，其次的话则是需要采取中医中药辅助治疗。

问：重组人粒细胞刺激因子注射的作用

答：重组人粒细胞刺激因子主要具有升高粒细胞的作用。该药物主要有效成分是重组人粒细胞刺激因子，含有高效表达人类细胞刺激因子基因的大肠杆菌，经过发酵、分离高纯度化合物后所制成。该药物是利用基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子，与天然的产品相比，其生物活性在体内、体外基本一致，可以调节骨髓中粒系造血功能，选择性作用于粒系造血祖细胞。

移植后打重组人粒细胞刺激因子的作用2021-08-04 11:20

答：移植后的重组人粒细胞刺激因子的主要作用就是刺激骨髓白细胞，尤其是中性粒细胞的造血功能。肿瘤病人在化疗或放疗后会出现骨髓抑制的副作用，增加了病人感染的危险。利用重组人粒细胞刺激因子，使骨髓中的造血干细胞更多地分化为粒系造血祖细胞，从而更多地产生粒细胞，促进粒系造血功能的恢复。

上一个：干式血尿生化分析仪

下一个：葡醛酸钠氯化钠注射液(阿那曲唑片(瑞宁得)